Wirkstoffträger à la carte von IOI – Präzise Individualität mit WITEPSOL®

13. Februar 2022

Einer konservativen Schätzung zufolge werden mit unseren WITEPSOL® Produkten jährlich ca. 1.000.000.000 (eine Milliarde) einzelne Patientendosen für den Anwendungsbereich Schmerz- und Fieber-Management hergestellt. Das macht uns nicht nur stolz, sondern unterstreicht auch unsere Position als weltweiter Benchmark.

Entgegen dem industriellen Trend Produktportfolios zu straffen und zu konsolidieren, hält die Business Unit Pharma der IOI Oleo GmbH an den siebzehn unterschiedlichen Wirkstoffträgern aus den vier WITEPSOL® Produktfamilien fest.

Die einzelnen Produkte unterscheiden sich primär in ihrer chemischen Zusammensetzung, Schmelzpunkten und -verhalten, Hydroxylwerten und ggf. verwendeten Zusatzstoffen. Mit dieser fein abgestimmten Toolbox der WITEPSOL® Produkte werden heute u.a. Anästhetika, Antidepressiva, Antiepileptika, Vitamine, β-Lactame, Expektorantien, Hormone, Steroide, Laxantien, Antimykotika und Opioide dargereicht.

Um möglichst allen funktionellen und regulatorischen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden, pflegen wir dieses umfassende Spektrum von 17 fein-akzentuierten Hilfsstoffen.

Schmelzpunkt

Im Rahmen der Rohstoffauswahl eines Entwicklungsprojektes wird insbesondere die Wechselwirkung der Inhaltstoffe einer Darreichungsform untersucht und auf etwaige Veränderungen des Schmelzpunktes geachtet. Der Schmelzpunkt eines formulierten Systems aus API und Träger bestimmt weitgehend das Freisetzungsprofil. (Mehr über Freisetzungsprofile in diesem Beitrag.)

Hydroxylwert

Der Hydroxylwert bestimmt die Eignung für die Freigabe spezifischer APIs. Er beschreibt die Fähigkeit des Wirkstoffträgers, die Verteilung hydrophiler und/oder suspendierter oder dispergierter Inhaltsstoffe in der Matrix zu stabilisieren und die Absorption, von weniger leicht resorbierbaren Wirkstoffen zu fördern.

Additive

Die Zugabe bestimmter Additive hat gezeigt, dass sowohl die Dispergierbarkeit von Wirkstoffen als auch die Benetzung von Schleimhaut, und somit die Absorption gefördert wird.

Auf Basis der gemeinsamen Eigenschaften wird unser WITEPSOL® in vier Produktfamilien eingruppiert:

Der hohe Veresterungsgrad und Triglyceridgehalt geben dieser Familie präzise und sehr diskrete Schmelzcharakteristika.

C

Verbindungen für Suspensionszäpfchen mit einem Anteil fester Wirkstoffe von über 25 %

melting point 31-33°C
HV = max. 3
WITEPSOL® H12melting point 32-33,5°CHV = 5-15
melting point 33,5-35, 5°C
HV = 20-30

C

Verbindungen für Suspensionszäpfchen mit einem Anteil fester Wirkstoffe von weniger als 25 %

melting point 33,5-35,5°C
HV = max. 3
WITEPSOL® H5melting point 34-36°CHV = max. 5
melting point 33,5-35, 5°C
HV = 5-15

C

Verbindungen für Suspensionsuppositorien und lipophile Wirkstoffe und zur Schmelzpunktkorrektur

melting point 36-38°C
HV = max. 3

Optimierte Zusammensetzungen mit erhöhten Hydroxylzahlen geben diesen Produkten erhöhte Elastizität und Oberflächenaktivität. Dies verbessert die Fähigkeit Wirkstoffe zu solubilisieren und die Verteilung dispergierter Rohstoffe zu stabilisieren.

melting point 32-33,5°C
HV = 40-50
WITEPSOL® W 25melting point 33,5-35,5°CHV = 20-30
melting point 33,5-35,5°C
HV = 40-50
melting point 33,5-35,5°C
HV = 40-50

Diese Produkte enthalten Zusatzstoffe, die die Benetzungseigenschaften auf Gewebe und die Dispergierbarkeit von hydrophilen Verbindungen verbessert, hierzu zählen u.a. wässrige oder ethanolische Extrakte.

melting point 30-32°C
HV = 55-70
WITEPSOL® S 55melting point 33,5-35,5°CHV = 50-65
melting point 31,5-33,5°C
HV = 60-70

Schmelztemperaturen oberhalb der normalen Körpertemperatur, machen sie zur ersten Wahl als Additiv für Systeme mit lipophilen Wirkstoffen, die den Schmelzpunkt eines primären Wirkstoffträgers in unerwünschtem Maß senken.

melting point approx. 38°C
HV = max. 15
WITEPSOL® E 76melting point 37-39°CHV = 30-40
melting point 42-44°C
HV = 5-15
Witepsol-families

Neben den individuellen Eigenschaften der WITEPSOL® Familien, zeichnen sich die Produkte insgesamt durch folgende Eigenschaften aus:

  • Hervorragende chemische und physikalische Stabilität für eine lange Haltbarkeit der fertigen Darreichungsformen

  • Kompatibilität mit den meisten APIs

  • Hervorragende physiologische Verträglichkeit

  • Bis zu 100 % Rohstoffe aus pflanzlichem Ursprung, optional RSPO-MB zertifiziert

  • GMP-zertifizierter Herstellungsprozess (Lesen Sie hier alles zum GMP Herstellungsprozess)

  • Bei Marktführern etabliert, mit ausgeprägter behördlicher Akzeptanz, inkl. TYPE IV DMF (Drug Master File)

  • Fundierte anwendungstechnische Beratung

Mehr als eine Milliarde Patientendosen, hergestellt mit unseren siebzehn WITEPSOL® Produkten unterstreichen das Bekenntnis unserer Kunden und das Engagement der IOI Oleo GmbH für Patientengesundheit weltweit.  Gleichzeitig verdeutlicht diese Zahl, dass wir für unterschiedlichste Anwendungen die passende Lösung haben. Kontaktieren Sie uns und unsere IOI Oleo GmbH Repräsentanten/innen vor Ort, um herauszufinden, was WITEPSOL® für Ihre Patienten leisten kann.

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Robert Radsziwill

Robert ist Business Development Manager für funktionelle Hilfsstoffe in der Business Unit Pharma der IOI Oleo GmbH. Vor seiner Zeit bei IOI war er 13 Jahre lang in unterschiedlichen technischen und kaufmännischen Positionen rund um pharmazeutische Rohstoffe in der Pharma- und medizintechnischen Industrie tätig. In jeder seiner Tätigkeiten nutzte er sein Wissen, das er an der Westfälischen Wilhelms-Universität im Rahmen seines Diplomabschlusses in Wirtschaftschemie erworben hat, um interdisziplinäre Projekte voranzutreiben und als Schnittstelle zwischen kaufmännischen und technischen Entscheidungsträgern zu fungieren. Das Verständnis für technische, kommerzielle und regulatorische Faktoren von der Idee bis zum erfolgreichen Projektabschluss ist für ihn von zentraler Bedeutung. In seiner Freizeit hört er gerne gitarrenlastige Musik und kocht für und mit Familie und Freunden.