EU GMP-Production – Quality Made in Germany you can rely on

3. Juni 2021

89% der Bevölkerung sind davon überzeugt, in Deutschland sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittel zu bekommen. Kaum eine andere Produktgattung wird so streng und lückenlos überwacht – von der Produktion bei den Herstellern bis zum Verkauf in der Apotheke.

Damit sowohl die hohe Qualität der produzierten Arzneimittel als auch der Wirkstoffe dauerhaft nach Markteintritt sichergestellt ist, wurden von der Europäischen Kommission Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) veröffentlicht. In Deutschland ist die Anwendung des GMP bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt. Diese Richtlinien umfassen jedoch nicht Hilfsstoffe.

Das Team der IOI Oleo GmbH Business Unit Pharma stellte sich Anfang der 2000er Jahre die Frage:

Warum gelten die Grundsätze und Leitlinien für Wirkstoffe nicht auch für Hilfsstoffe?

Pharmazeutische Hilfsstoffe oder auch Arzneiträgerstoffe werden in Medikamenten für die Formgebung, die Herstellbarkeit, die Steuerung der Wirkstofffreigabe und der Stabilitätsverbesserung verwendet. Viele der Stoffe sind im Arzneibuch charakterisiert und spezifiziert, unterliegen aber keinen formalen Grundsätzen analog des GMP.

Um zu zeigen und zu beweisen, wie qualitativ hochwertig die Produktion von Hilfsstoffen bei der IOI Oleo GmbH ist, wurde die Prüfung der Anlagen im Jahr 2005 nach GMP Standard angefordert. Die lokale deutsche Gesundheitsbehörde hat entsprechend geprüft und den Produktionsstandort Witten GMP-zertifiziert. Wir sind dabei in der glücklichen Situation sowohl Hilfs- als auch Wirkstoffe herzustellen, sodass die Gesundheitsbehörde regelmäßige Inspektionen durchführt.

Die IOI Oleo GmbH gehört damit zu den ersten Unternehmen mit GMP-zertifizierten Hilfsstoffen.

Doch was genau beinhalten die Grundsätze und Leitfäden der Guten Herstellungspraxis?

Die Richtlinien für den Arzneimittelbereich wurden durch die Europäische Kommission, das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie auf weltweiter Ebene durch das International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erstellt. Die Richtlinien dienen zur Qualitätssicherung der Abläufe in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, weil hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

Das Qualitätsmanagement in einer GMP-Produktion muss folgende Elemente enthalten:

  • Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente (regelmäßige Aktualisierung und Überarbeitung, versionsprotokolliert, manipulationssichere Ablage)

  • Abweichungsmanagement: Verfassung von Prozessen, Verfahren und Methoden müssen in Vorgabedokumenten erfasst werden. Abweichungen und sich daraus ergebende Korrekturen müssen dokumentiert und nachverfolgt werden

  • Änderungsmanagement: Werden Prozesse, Verfahren oder Zustand von Ausrüstung geplant verändert, muss das vor Umsetzung begründet und durch die Qualitätssicherung genehmigt und dokumentiert werden

  • Qualifizierung von Ausrüstung: Es muss in einem geplanten und dokumentierten Prozess gezeigt werden, dass die Ausrüstung geeignet ist. Das geschieht in vier Phasen:

    • Design-Qualifizierung (Anforderungen und Auswahl geeigneter Anlagen)
    • Installations-Qualifizierung (Aufstellung vor Ort, Vollständigkeitsprüfung)
    • Funktions- oder operationale Qualifizierung (Prüfung mittels Funktionstest, ob Anforderungen erfüllt werden)
    • Leistungs-Qualifizierung (Herstellung von drei Chargen und anschließender Prüfung)
  • Validierung von Prozessen und Methoden: Geplanter und dokumentierter Prozess, der zeigt, dass Ergebnisse den Anforderungen entsprechen und verlässlich reproduzierbar sind

  • Schulung von Mitarbeitern: Angemessene Schulung und entsprechende Dokumentation

  • Risikomanagement: Identifikation, Analyse, Beseitigung

  • Interne Audits: Regelmäßige Überprüfungen in definiertem Umfang durch geschultes Personal

Sowohl die erneute GMP-Zertifizierung, als auch die in 2020 von der US FDA durchgeführte Inspektion unterstreichen unseren Anspruch, nur die beste Qualität „Made in Germany“ herzustellen.

EU GMP-Produktion – Quality Made in Germany you can rely on!  

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René Beyer

René Beyer ist seit 2014 in unserem Pharma-Team, als Head of Strategic Sales u.a für die Betreuung unserer industriellen Großkunden zuständig. Mit seinen mehr als 25 Jahren Branchenzugehörigkeit hat René breites Fachwissen in den Bereichen Verkauf, Einkauf und Business Development in verschiedenen Unternehmen erwerben können. Dank seiner Erfahrung ist er ein kompetenter Ansprechpartner für alle kommerziellen, qualitativen und regulatorischen Fragen. Service ist für ihn nicht nur ein Wort, sondern gelebte Praxis.

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