MIGLYOL® als weltweite Benchmark in Injektabilia

29. Juni 2021

Injektabilia stellen eines der anspruchsvollsten Segmente im Spektrum der pharmazeutischen Darreichungsformen dar und sind aus dem Alltag vieler chronisch Kranker und aus Krankenhäusern nicht weg zu denken. Der Trend zu lokalisierter Therapie gepaart mit den Entwicklungen zu smarten, integrierten Darreichungsplattformen treffen dabei auf wachsende Prävalenzen von Diabetes, Krebs, Autoimmun-Erkrankungen usw. und sorgen neben den etablierten Anwendungsfeldern für erhebliche Wachstumschancen. Bis 2025 wird vorhergesagt, dass sich der Markt für Injektabilia mehr als verdoppeln und der Bedarf an Rohstoffen für dieses Top-Shelf Segment entsprechend mit wachsen wird.

Injektabilia gehören heute zum pflegerischen Alltag und stehen für die parenterale Verabreichung von Flüssigkeiten zu medizinischen Zwecken unter Umgehung des Verdauungstrakts, griech. para: neben, enteron: Darm. Soll dabei der Wirkstoff (API) schnell und gleichmäßig im Körper verteilt werden, wird intravenös (direkt in die Vene) oder intramuskulär (in den Muskel) gespritzt. Möchte man eine langsame Resorption erzielen, wird die subkutane (ins Unterhaut-Fettgewebe) Injektion angewandt. Unter Beachtung der Wirkstofflöslichkeiten, der beabsichtigten Route und Resorptionsprofile können Trägermedien wässrig, lipidbasiert oder emulsionsbasiert formuliert werden.

Mit der MIGLYOL® Produktreihe liefert die IOI Oleo GmbH reine Hilfsstoffe, die beim Anwender einen wichtigen Beitrag zur Herstellung gleichbleibender, stabiler, wirksamer und für den Patienten letztendlich sicherer Arzneimittel leisten. Unsere Öle eigenen sich aufgrund ihrer Polarität perfekt für schwerlösliche APIs, die für injizierbare Formulierungen verwendet werden sollen.

Wiederholte Rancimat Tests belegen, dass MIGLYOL® 840 und MIGLYOL® 812 N gegenüber anderen typischerweise eingesetzten Ölen, eine sehr hohe Stabilität gegen thermischen und oxidativen Stress aufweisen. Unsere Produkte basieren auf qualitativ hochwertigsten, pflanzlichen Rohstoffen von zertifizierten Lieferanten und werden an unserem GMP-zertifizierten Produktionsstandort Witten im Herzen Europas, durch lösemittelfreie De-novo-Synthese gewonnen. Wie wir bereits in einem anderen Beitrag berichteten (EU GMP-Production – Quality Made in Germany you can rely on), gehört die IOI Oleo GmbH mit zu den ersten Herstellern von GMP-zertifizierten Hilfsstoffen.

OXIDATION STABILITY WITH METROHM RANCIMAT TEST EQUIPMENT

Die Leitfähigkeit steigt exponentiell an, wenn der natürliche Gehalt an Antioxidantien im Pflanzenöl aufgebraucht ist und die Fähigkeit, der Autoxidation zu widerstehen, erschöpft ist.

Diese Eigenschaften, zusammen mit der detaillierten Überwachung unseres Herstellungs- und Reinigungsprozesses, bringen Produkte mit sehr hoher Chargenkonsistenz hervor und sind damit die ideale Basis für Arzneimittel mit langer Haltbarkeit. Mit dem MIGLYOL® Produktportfolio der IOI Oleo GmbH haben Sie für Injektabilia eine Reihe von weiteren Benefits:

  • Multi-compendial – Ph. Eur, USP-NF, JPE

  • Bei Marktführern etabliert, mit ausgeprägter behördlicher Akzeptanz

  • Niedriges Verunreinigungsprofil für verbesserte Arzneimittelqualität

  • Aus erneuerbaren, pflanzlichen Rohmaterialien

  • Stabil gegen Oxidation und lange Haltbarkeit (mind. 36 Monate)

  • Aus GMP-zertifizierter und FDA registrierter Produktion

  • Abfüll- und Verpackungsprozesse in Reinraum der Klasse D

Mit unserem MIGLYOL® 812 N Drug Substance haben wir sogar ein Produkt, das als Wirkstoff klassifiziert ist und zur parenteralen Ernährung eingesetzt wird. Es besteht aus mittelkettigen Triglyceriden (MCT 60/40) und gilt seit Jahrzehnten als weltweite Benchmark!

Die IOI Oleo GmbH gehört damit zu den führenden Herstellern lipidbasierter Trägerstoffe für Parenteralia. Wenn Sie mehr über unsere Produkte erfahren möchten, schauen Sie sich unsere Broschüre an (LINK) oder melden Sie sich gerne bei uns!

  • EU GMP certified

  • US FDA registered

  • ISO 9001 & ISO 45001

  • Halal / Kosher

  • EMAS

  • RSPO SCCS

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Robert Radsziwill

Robert Radsziwill verstärkt seit 2019 die „Pharma“-Abteilung der IOI Oleo GmbH als „Sales Manager Europe“. Davor hatte Robert für neun Jahre mehrere technische und kommerzielle Funktionen im Bereich Verkauf und Produktmanagement bei einem Rohstoffzulieferer für die pharmazeutische und Medizintechnik-Industrie inne. Mit seinem erworbenen Know-how hat er zusammen mit industriellen und akademischen Partnern aus dem Gesundheitswesen zur erfolgreichen Anbahnung und Durchführung zahlreicher Produktneuentwicklungen beigetragen. Bei der Rohstoffempfehlung in frühen Projektphasen ist für ihn das Verstehen, Bewerten und Abwägen technischer, funktioneller und regulatorischer Anforderungen von höchster Wichtigkeit, um einen reibungslosen Abschluss für alle Projektpartner zu gewährleisten. Sein Diplom als Wirtschaftschemiker hat Robert an der Westfälischen Wilhelms-Universität erworben. Er arbeitete von Anfang an interdisziplinären Schnittstellen, an denen technisch und kommerziell orientierte Köpfe zusammenkommen, um eine Innovation hervorzubringen oder den Status-Quo zu verbessern.

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