Vertrauen und Transparenz – IMWITOR® 742 jetzt mit CEP

8. Juli 2024

Das Product-Lifecycle-Management (PLM) für ein Arzneimittel bindet über den gesamten Lebenszyklus der Marktzulassung erhebliche Kapazitäten in den Qualitäts- und Zulassungsabteilungen der Zulassungsinhaber. Ein effizientes Management der zulassungsrelevanten Informationen bei neu zu entwickelnden, reformulierten und generischen Arzneimitteln, stellt folglich einen signifikanten Erfolgsfaktor dar. Insbesondere Änderungsmitteilungen für die verwendeten Wirk- und Hilfsstoffe können unvorhersehbare Folgekosten verursachen, die nur schwer gegen möglichst wettbewerbsfähige Materialpreise verrechnet werden können.

Das „Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia“ (CEP) für Hilfsstoffe ist bisher nicht der Standard, bietet dem registrierenden Unternehmen jedoch enorme Vorteile.

Deshalb hat die IOI Oleo GmbH für Ihr strategisches Wachstumsprodukt IMWITOR® 742 kürzlich das CEP 2.0 beantragt – und erhalten. Mit diesem Gütesiegel der „European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare“ (EDQM), können interessierte Unternehmen die Registrierungsprozesse für ihre fertigen Arzneimittel deutlich vereinfachen.

  • Vereinfachte regulatorische Verfahren: Die Registrierung von Arzneimitteln bei Behörden wird bedeutend erleichtert.

  • Höchste Qualitätsstandards: Die CEP-Zertifizierung bestätigt die exzellente Qualität und Reinheit unseres Produkts.

  • Zeit- und Kosteneinsparungen: Weniger Aufwand und geringere Kosten bei der Erstellung und dem Produktlebenszyklusmanagements des Zulassungsdossiers

  • Globale Anerkennung: Die CEP-Zertifizierung wird nicht nur in Europa, sondern auch von vielen internationalen Behörden anerkannt.

  • Vertrauen und Transparenz: Ein CEP-zertifizierter Wirk- oder Hilfsstoff bietet Unternehmen und ihren Kunden ein hohes Maß an Transparenz und Vertrauen.

IMWITOR® 742 – Das funktionelle Lipid für Kapseln und Topika

Als Wirkstoffträger, Penetrationsverstärker und Bioverfügbarkeits-Booster wird IMWITOR® 742 bereits in verschiedensten pharmazeutischen Formulierungen eingesetzt. In unserem Beitrag „IMWITOR® 742 – Der Penetrationsverstärker und Bioverfügbarkeits-Booster für Ihre API“ beschreiben wir, wie die Darreichbarkeit von Wirkstoffen der BCS-Klassen II-IV ermöglicht oder verbessert werden kann.

Wir sind stolz darauf, Ihnen dieses hochwertige und zertifizierte Produkt in Zukunft auch als CEP Variante anbieten zu können („IMWITOR® 742 CEP 2021-199“). Für weitere Fragen kontaktieren Sie uns gerne direkt per E-Mail (pharma@ioioleo.de) oder wenden Sie sich an Ihre bekannten Ansprechpartner.

Teilen Sie diesen Artikel!

Robert Radsziwill

Robert ist Business Development Manager für funktionelle Hilfsstoffe in der Business Unit Pharma der IOI Oleo GmbH. Vor seiner Zeit bei IOI war er 13 Jahre lang in unterschiedlichen technischen und kaufmännischen Positionen rund um pharmazeutische Rohstoffe in der Pharma- und medizintechnischen Industrie tätig. In jeder seiner Tätigkeiten nutzte er sein Wissen, das er an der Westfälischen Wilhelms-Universität im Rahmen seines Diplomabschlusses in Wirtschaftschemie erworben hat, um interdisziplinäre Projekte voranzutreiben und als Schnittstelle zwischen kaufmännischen und technischen Entscheidungsträgern zu fungieren. Das Verständnis für technische, kommerzielle und regulatorische Faktoren von der Idee bis zum erfolgreichen Projektabschluss ist für ihn von zentraler Bedeutung. In seiner Freizeit hört er gerne gitarrenlastige Musik und kocht für und mit Familie und Freunden.