Regulatorische Neuerungen – Meilensteine für den Chinesischen Markt – IMWITOR® 742, MIGYLOL® 810 N & MIGLYOL® 812 N
30. Januar 2024
Die Einreichungen von zwei weiteren Dossiers bei der chinesischen NMPA*, stellt für Kunden im chinesischen Markt einen absoluten Meilenstein dar. Ab sofort können Hersteller und Exporteure von Fertig-Arzneimitteln sich auf diese Dossiers in ihren Antragsdokumenten beziehen. Hierzu stellt unsere Regulatory Affairs Abteilung auf Anfrage unkompliziert Ihren „Letter of Access“ aus.
IMWITOR® 742 – Das funktionelle Lipid für Kapseln und Topika
Als Wirkstoffträger, Penetrationsverstärker und Bioverfügbarkeits-Booster wird IMWITOR® 742 bereits in verschiedensten pharmazeutischen Formulierungen eingesetzt. Lesen Sie in unserem Beitrag, wie IMWITOR® 742 die Darreichbarkeit von Wirkstoffen der BCS-Klassen II-IV ermöglichen oder verbessern kann. Diese Eigenschaften begründen umfangreiches und globales Interesse und bedingen Bedarf nach ebenso globalem regulatorischem Support. Das eingereichte Dossier umfasst die Antragstellung für alle Arzneiformen, bis auf Injektabilia, Ophthalmika und Inhalativa.
MIGLYOL® 810 N & MIGLYOL® 812 N – Multifunktionale Hilfsstoffe
Die Verwendung von MIGLYOL® 810 N und MIGLYOL® 812 N als Wirkstoffträger, Emollient und Penetrationsverbesserer ist seit langem wohl-etabliert für bspw. Kapseln, halbfeste und orale flüssige Formen. Das eingereichte Dossier umfasst die Antragstellung für alle Arzneiformen, bis auf Injektabilia, Ophthalmika und Inhalativa.
MIGLYOL® 812 N – Wirkstoff
Qualitativ und in Bezug auf regulatorischen Support der Benchmark im MCT-Bereich. Die erste Wahl bei den führenden Anbietern von Injektabilia oder für die parenterale Ernährung (Mehr darüber im Artikel: „MIGLYOL® als weltweiter Benchmark in Injektabilia“). Hergestellt unter Reinraumbedingungen und seit mehreren Jahren bereits mit unserem lokalen Partner Feng Li im chinesischen Markt erfolgreich präsent.
Wussten Sie schon?
IMWITOR® 742 und MIGLYOL®-Produkte zeigen hervorragende Stabilität gegenüber thermischem und oxidativem Stress, sind auf Basis pflanzlicher, nachwachsender Rohstoffe hergestellt und können bei Interesse nachhaltig, gemäß Mass Balance Prinzipien des RSPO zertifiziert, geliefert werden!
Fazit:
Mit der Erteilung der Registrierungsnummern wurde die Grundlage für Marktzugang und Produktverwendung im chinesischen Wachstumsmarkt geschaffen. Dies dokumentiert das globale Engagement, unsere hohen Qualitätsmanagement-Standards und regulatorische Kompetenzen der IOI Oleo GmbH.
Für weitere Information rund um diese Materialien und zugehörige „Letter of Access“ melden Sie sich bitte bei uns!
*NMPA: oberste Verwaltungsbehörde für die Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika für den chinesischen Markt
Robert Radsziwill
Robert ist Business Development Manager für funktionelle Hilfsstoffe in der Business Unit Pharma der IOI Oleo GmbH. Vor seiner Zeit bei IOI war er 13 Jahre lang in unterschiedlichen technischen und kaufmännischen Positionen rund um pharmazeutische Rohstoffe in der Pharma- und medizintechnischen Industrie tätig. In jeder seiner Tätigkeiten nutzte er sein Wissen, das er an der Westfälischen Wilhelms-Universität im Rahmen seines Diplomabschlusses in Wirtschaftschemie erworben hat, um interdisziplinäre Projekte voranzutreiben und als Schnittstelle zwischen kaufmännischen und technischen Entscheidungsträgern zu fungieren. Das Verständnis für technische, kommerzielle und regulatorische Faktoren von der Idee bis zum erfolgreichen Projektabschluss ist für ihn von zentraler Bedeutung. In seiner Freizeit hört er gerne gitarrenlastige Musik und kocht für und mit Familie und Freunden.
