Peroxidzahl als weiterer Indikator der Haltbarkeit lipidischer Hilfsstoffe

Als Hersteller hochwertiger, lipidbasierter Hilfsstoffe genießt die IOI Oleo GmbH weltweit einen exzellenten Ruf. Um unseren Anspruch höchster Qualität zu gewährleisten und die Richtwerte nationaler und internationaler Arzneibücher einzuhalten, legen wir besonders großen Wert auf die Auswahl unserer verwendeten Rohstoffe und Lieferanten sowie state-of-the-art Produktionsprozesse an unseren Standorten in Deutschland. Die Peroxidzahl (POZ) kann in diesem Zusammenhang als Kennzahl der Ranzigkeit von Lipiden herangezogen werden und dient Pharmazieunternehmen als Indikator für die Qualität ihrer Hilfsstoffe.

In unserem Beitrag „Säurezahl als zentraler, objektiver Qualitätsfaktor für lipidische Hilfsstoffe“ haben wir bereits über die Säurezahl als Indikator von Verunreinigungen berichtet. Der Peroxidwert ist ein weiterer Qualitätsfaktor, der Aufschluss über die Frische und die Haltbarkeit lipidischer Hilfsstoffe gibt.

Eine Vielzahl dieser pharmazeutischen Hilfsstoffe enthält ungesättigte Fettsäuren, die zur Oxidation neigen. In Kontakt mit Sauerstoff können sie Peroxide bilden, die zu Ranzigkeit, Verfärbung und Veränderungen der physikalischen Eigenschaften des Hilfsstoffs führen. Der Peroxidwert kann daher zur Überwachung des Oxidationsgrads eines Hilfsstoffes eingesetzt werden und darüber hinaus zur Bestimmung seiner Haltbarkeit dienen. Letztere kann dann für das fertige Arzneimittel extrapoliert werden.

Zum Nachweis der Peroxide wird eine Probe mit einer Kaliumiodidlösung versetzt, wodurch Iod entsteht. Mittels Titration und dem Einsatz eines Spektrophotometers, wird die Menge des umgesetzten Iods errechnet.

Wie hoch darf die Peroxidzahl sein?

Der akzeptable Peroxidwert für einen bestimmten pharmazeutischen Hilfsstoff hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, einschließlich der beabsichtigten Verwendung, den spezifischen Anforderungen der Arzneimittelproduktformulierung und der behördlichen Bestimmungen. Im Allgemeinen wird ein Peroxidwert unter 10 meq/kg für die meisten pharmazeutischen Hilfsstoffe als akzeptabel angesehen, kann aber für Hilfsstoffe, die in empfindlichen Arzneimitteln eingesetzt werden oder für eine Langzeitlagerung vorgesehen sind, niedriger sein.

Vor allem bei oxidationsempfindlichen Arzneistoffen ist eine möglichst niedrige Peroxidzahl notwendig. Sie hat damit einen direkten Einfluss auf Stabilität und Laufzeit eines Arzneimittels, und ist ein Maßstab für dessen Qualität. Eine verlängerte Haltbarkeit und Laufzeit ist zudem ein wichtiger Beitrag zur Kosteneffizienz eines Produktes. Eine entsprechende Bewertung der Peroxidwert im Zuge der Formulierungsentwicklung kann daher die Time-to-Market positiv beeinflussen.

Bei der IOI Oleo GmbH steht die Qualität der Rohstoffe an oberster Stelle und die Lieferanten müssen sich an strenge Qualifizierungsprotokolle halten. Die DeNovo-Synthese aller Produkte unter cGMP stellt sicher, dass unsere Produkte die Qualitätsanforderungen nicht nur erfüllen, sondern sogar übertreffen.

Mehr über unseren Anspruch an Qualität finden Sie in unserer Broschüre „Quality and Regulatory“. Für alle weiteren Fragen stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.