Säurezahl als zentraler, objektiver Qualitätsfaktor für lipidische Hilfsstoffe
16. Januar 2023
Die Auswahl und Qualifizierung eines Herstellers von Hilfs- und Wirkstoffen gehören zu den wesentlichen Aufgaben eines Qualitätsmanagements, das unter anderem zum Ziel hat, die Herstellung wirksamer und sicherer Pharmazeutika zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang dienen Monographien als Richtschnur, um Rohstoffe hinsichtlich ihrer physiko-chemischen Eigenschaften zu bewerten und helfen auch beim Vergleich unterschiedlicher Quellen des „vermeintlich“ gleichen Rohstoffes.
Der Parameter Säurezahl ist für lipidische Hilfsstoffe als Anforderung in fast allen Materialien präsent. Warum sollte dieser trivial erscheinenden chemischen Kennzahl und der verfahrenstechnischen Kompetenz eines Herstellers, niedrige Werte zu reproduzieren, also besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden?
Im engeren Sinne quantifiziert dieser Parameter den Gehalt freier (Fett-) Säure im Rohstoff, die typischerweise als unerwünschte Verunreinigung betrachtet wird. Mindestgehalte werden in der Regel nicht spezifiziert und als obere Parametergrenzen definiert das europäische Arzneibuch bspw. Werte von 0,2 – 6 mg KOH pro Gramm Substanz.
Zunächst gibt diese Säurezahl Auskunft darüber, wieviel Aufwand im Rahmen der Herstellung zur Aufreinigung des Hilfs- oder Wirkstoffes betrieben wird. Gewisse Gehalte sind unter Beachtung der monographierten Grenzen jedoch immer zulässig. Ein bestimmter Anstieg dieser Kennzahl kann spontan im Laufe der Haltbarkeit auftreten. Hierbei sollte man bedenken, dass freie Fettsäuren zwar das Resultat natürlicher Prozesse im Material ist. Problematisch können erhöhte Werte aber in frischem und gelagertem Material werden, da freie Fettsäuren eine Reihe unerwünschter Reaktionen mit sich selbst, sowie den enthaltenen Hilfs- und Wirkstoffen eingehen oder katalysieren kann. Die Folgen sind ggf. beschränkte Haltbarkeit und Wirksamkeit des Endprodukts.
Wir, die IOI Oleo GmbH verstehen die niedrige Säurezahl bei unseren Produkten als einen der primären Qualitäts- und Stabilitätsindikatoren für gutgemachte Lipide und als Beitrag zu stabilen und haltbaren Medikamenten. Für weitere Fragen in Bezug auf die objektive Bewertung der Qualität lipidischer Hilfs- und Wirkstoffe steht Ihnen unser Team gerne zur Verfügung.
Robert Radsziwill
Robert ist Business Development Manager für funktionelle Hilfsstoffe in der Business Unit Pharma der IOI Oleo GmbH. Vor seiner Zeit bei IOI war er 13 Jahre lang in unterschiedlichen technischen und kaufmännischen Positionen rund um pharmazeutische Rohstoffe in der Pharma- und medizintechnischen Industrie tätig. In jeder seiner Tätigkeiten nutzte er sein Wissen, das er an der Westfälischen Wilhelms-Universität im Rahmen seines Diplomabschlusses in Wirtschaftschemie erworben hat, um interdisziplinäre Projekte voranzutreiben und als Schnittstelle zwischen kaufmännischen und technischen Entscheidungsträgern zu fungieren. Das Verständnis für technische, kommerzielle und regulatorische Faktoren von der Idee bis zum erfolgreichen Projektabschluss ist für ihn von zentraler Bedeutung. In seiner Freizeit hört er gerne gitarrenlastige Musik und kocht für und mit Familie und Freunden.
