Säurezahl als zentraler, objektiver Qualitätsfaktor für lipidische Hilfsstoffe
16. Januar 2023
Die Auswahl und Qualifizierung eines Herstellers von Hilfs- und Wirkstoffen gehören zu den wesentlichen Aufgaben eines Qualitätsmanagements, das unter anderem zum Ziel hat, die Herstellung wirksamer und sicherer Pharmazeutika zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang dienen Monographien als Richtschnur, um Rohstoffe hinsichtlich ihrer physiko-chemischen Eigenschaften zu bewerten und helfen auch beim Vergleich unterschiedlicher Quellen des „vermeintlich“ gleichen Rohstoffes.
Der Parameter Säurezahl ist für lipidische Hilfsstoffe als Anforderung in fast allen Materialien präsent. Warum sollte dieser trivial erscheinenden chemischen Kennzahl und der verfahrenstechnischen Kompetenz eines Herstellers, niedrige Werte zu reproduzieren, also besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden?
Im engeren Sinne quantifiziert dieser Parameter den Gehalt freier (Fett-) Säure im Rohstoff, die typischerweise als unerwünschte Verunreinigung betrachtet wird. Mindestgehalte werden in der Regel nicht spezifiziert und als obere Parametergrenzen definiert das europäische Arzneibuch bspw. Werte von 0,2 – 6 mg KOH pro Gramm Substanz.
Zunächst gibt diese Säurezahl Auskunft darüber, wieviel Aufwand im Rahmen der Herstellung zur Aufreinigung des Hilfs- oder Wirkstoffes betrieben wird. Gewisse Gehalte sind unter Beachtung der monographierten Grenzen jedoch immer zulässig. Ein bestimmter Anstieg dieser Kennzahl kann spontan im Laufe der Haltbarkeit auftreten. Hierbei sollte man bedenken, dass freie Fettsäuren zwar das Resultat natürlicher Prozesse im Material ist. Problematisch können erhöhte Werte aber in frischem und gelagertem Material werden, da freie Fettsäuren eine Reihe unerwünschter Reaktionen mit sich selbst, sowie den enthaltenen Hilfs- und Wirkstoffen eingehen oder katalysieren kann. Die Folgen sind ggf. beschränkte Haltbarkeit und Wirksamkeit des Endprodukts.
Wir, die IOI Oleo GmbH verstehen die niedrige Säurezahl bei unseren Produkten als einen der primären Qualitäts- und Stabilitätsindikatoren für gutgemachte Lipide und als Beitrag zu stabilen und haltbaren Medikamenten. Für weitere Fragen in Bezug auf die objektive Bewertung der Qualität lipidischer Hilfs- und Wirkstoffe steht Ihnen unser Team gerne zur Verfügung.
Robert Radsziwill
Robert Radsziwill verstärkt seit 2019 die „Pharma“-Abteilung der IOI Oleo GmbH als „Sales Manager Europe“. Davor hatte Robert für neun Jahre mehrere technische und kommerzielle Funktionen im Bereich Verkauf und Produktmanagement bei einem Rohstoffzulieferer für die pharmazeutische und Medizintechnik-Industrie inne. Mit seinem erworbenen Know-how hat er zusammen mit industriellen und akademischen Partnern aus dem Gesundheitswesen zur erfolgreichen Anbahnung und Durchführung zahlreicher Produktneuentwicklungen beigetragen. Bei der Rohstoffempfehlung in frühen Projektphasen ist für ihn das Verstehen, Bewerten und Abwägen technischer, funktioneller und regulatorischer Anforderungen von höchster Wichtigkeit, um einen reibungslosen Abschluss für alle Projektpartner zu gewährleisten. Sein Diplom als Wirtschaftschemiker hat Robert an der Westfälischen Wilhelms-Universität erworben. Er arbeitete von Anfang an interdisziplinären Schnittstellen, an denen technisch und kommerziell orientierte Köpfe zusammenkommen, um eine Innovation hervorzubringen oder den Status-Quo zu verbessern.
