Das Product-Lifecycle-Management (PLM) für ein Arzneimittel bindet über den gesamten Lebenszyklus der Marktzulassung erhebliche Kapazitäten in den Qualitäts- und Zulassungsabteilungen der Zulassungsinhaber. Ein effizientes Management der zulassungsrelevanten Informationen bei neu zu entwickelnden, reformulierten und generischen Arzneimitteln, stellt folglich einen signifikanten Erfolgsfaktor dar. Insbesondere Änderungsmitteilungen für die verwendeten Wirk- und Hilfsstoffe können unvorhersehbare Folgekosten verursachen, die nur schwer gegen möglichst wettbewerbsfähige Materialpreise verrechnet werden können. Lesen Sie hier, wie wir unterstützen.

In den vergangenen Jahren haben wir unsere Präsenz im zukunftsorientierten, asiatischen Markt strategisch verstärkt: Wir sind neue Distributionspartnerschaften eingegangen und haben an zahlreichen Messen teilgenommen. Gemeinsam mit unserem chinesischen Partner Beijing Fengli nehmen wir nun als Aussteller an der CPHI 2024 in Shanghai teil und unterstreichen damit unser Engagement in dieser dynamischen, spannenden Region. Vier Experten aus der Business Unit Pharma präsentieren die IOI Oleo GmbH und unser qualitativ hochwertiges und bewährtes Portfolio. Allen voran unsere Highlights IMWITOR® 742 und MIGLYOL® 812 N Excipient, für die wir kürzlich die chinesische Pharmacopoeia (ChP) Registrierung abgeschlossen haben.

Die Einreichungen von zwei weiteren Dossiers bei der chinesischen NMPA*, stellt für Kunden im chinesischen Markt einen absoluten Meilenstein dar. Ab sofort können Hersteller und Exporteure von Fertig-Arzneimitteln sich auf diese Dossiers in Ihren Antragsdokumenten beziehen. Hierzu stellt unsere Regulatory Affairs Abteilung auf Anfrage unkompliziert Ihren „Letter of Access“ aus.

Die hohe Qualität, die wir für unser Portfolio anstreben, führen wir auch in unserem Service fort. Ein Aspekt davon ist, den Einsatz unserer Hilfsstoffe so einfach und sicher wie möglich zu gestalten, wofür wir ausgewählte Produkte vom „European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare“ (EDQM) zertifizieren lassen. Die vor Kurzem durchgeführte Erneuerung des Zertifizierungs-Systems bringt einige Verbesserungen und Veränderungen mit sich.

Polymorphie charakterisiert die intrinsische Eigenschaft von Lipidmaterialien, sich in unterschiedlichen kristallinen Zuständen zu manifestieren. Diese Eigenschaft ist nicht nur für Biomoleküle wie Fette, Öle und Phospholipide relevant, sondern spielt auch eine entscheidende Rolle in der Pharmaindustrie und anderen industriellen Bereichen. Insbesondere ist die gezielte Steuerung dieser variablen Kristallinität essenziell für die Optimierung lipidbasierter Arzneimittelabgabesysteme.