Die Einreichungen von zwei weiteren Dossiers bei der chinesischen NMPA*, stellt für Kunden im chinesischen Markt einen absoluten Meilenstein dar. Ab sofort können Hersteller und Exporteure von Fertig-Arzneimitteln sich auf diese Dossiers in Ihren Antragsdokumenten beziehen. Hierzu stellt unsere Regulatory Affairs Abteilung auf Anfrage unkompliziert Ihren „Letter of Access“ aus.

Die hohe Qualität, die wir für unser Portfolio anstreben, führen wir auch in unserem Service fort. Ein Aspekt davon ist, den Einsatz unserer Hilfsstoffe so einfach und sicher wie möglich zu gestalten, wofür wir ausgewählte Produkte vom „European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare“ (EDQM) zertifizieren lassen. Die vor Kurzem durchgeführte Erneuerung des Zertifizierungs-Systems bringt einige Verbesserungen und Veränderungen mit sich.

Polymorphie charakterisiert die intrinsische Eigenschaft von Lipidmaterialien, sich in unterschiedlichen kristallinen Zuständen zu manifestieren. Diese Eigenschaft ist nicht nur für Biomoleküle wie Fette, Öle und Phospholipide relevant, sondern spielt auch eine entscheidende Rolle in der Pharmaindustrie und anderen industriellen Bereichen. Insbesondere ist die gezielte Steuerung dieser variablen Kristallinität essenziell für die Optimierung lipidbasierter Arzneimittelabgabesysteme.

Der topische Therapieansatz ist bei Hauterkrankungen die erste Wahl. Doch um auch den beabsichtigten Therapieerfolg zu gewährleisten, ist die Mitwirkung der Patienten unabdingbar - vor allem bei chronischen Erkrankungen. Ein angenehmes Hautgefühl ist dabei die Voraussetzung, eine für den Patienten willkommene, verschreibungskonforme Anwendung von Cremes oder Salben zu ermöglichen. Die Kombination aus kompromisslos hoher Qualität und besagtem wohltuenden Hautgefühl ist für die Business Unit Pharma der IOI Oleo GmbH deshalb von entscheidender Bedeutung.

Als Hersteller hochwertiger, lipidbasierter Hilfsstoffe genießt die IOI Oleo GmbH weltweit einen exzellenten Ruf. Um unseren Anspruch höchster Qualität zu gewährleisten und die Richtwerte nationaler und internationaler Arzneibücher einzuhalten, legen wir besonders großen Wert auf die Auswahl unserer verwendeten Rohstoffe und Lieferanten sowie state-of-the-art Produktionsprozesse an unseren Standorten in Deutschland. Die Peroxidzahl (POZ) kann in diesem Zusammenhang als Kennzahl der Ranzigkeit von Lipiden herangezogen werden und dient Pharmazieunternehmen als Indikator für die Qualität ihrer Hilfsstoffe.

Bei der topischen Anwendung von Arzneimitteln und für ihren Therapieerfolg, ist die Entwicklung, bzw. die Auswahl der Formulierung des Wirkstoffträgers von entscheidender Bedeutung. Die IOI Oleo GmbH hat sich der Produktion lipidischer Hilfsstoffe auf qualitativ höchstem Niveau, die seit Jahrzehnten in der Pharmaindustrie eingesetzt werden, verschrieben. Das multifunktionale Produkt SOFTIGEN® 767 solubilisiert Wirkstoffe und wirkt gleichzeitig rückfettend – eine optimale Kombination für topische Formulierungen.

Die Auswahl und Qualifizierung eines Herstellers von Hilfs- und Wirkstoffen gehören zu den wesentlichen Aufgaben eines Qualitätsmanagements, das unter anderem zum Ziel hat, die Herstellung wirksamer und sicherer Pharmazeutika zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang dienen Monographien als Richtschnur, um Rohstoffe hinsichtlich ihrer physiko-chemischen Eigenschaften zu bewerten und helfen auch beim Vergleich unterschiedlicher Quellen des „vermeintlich“ gleichen Rohstoffes.