CEP 2.0 alles neu? Auswirkungen auf Qualität und Layout des Zertifikats

6. Dezember 2023

Die hohe Qualität, die wir für unser Portfolio anstreben, führen wir auch in unserem Service fort. Ein Aspekt davon ist, den Einsatz unserer Hilfsstoffe so einfach und sicher wie möglich zu gestalten: dafür lassen wir ausgewählte Produkte vom „European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare“ (EDQM) zertifizieren. Die vor Kurzem durchgeführte Erneuerung des Zertifizierungs-Systems bringt einige Verbesserungen und Veränderungen mit sich.

Der Begriff CEP (Certification of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) ist ein Zertifikat, das von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) eingeführt wurde. Es bescheinigt, dass die Qualität eines Stoffes durch die entsprechende Monografie des Europäischen Arzneibuchs in geeigneter Weise kontrolliert wird und den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Um ein CEP-Zertifikat zu erlangen, muss ein umfassendes Dossier in eCTD (Electronic Common Technical Document) Struktur bei der EDQM eingereicht werden. Nach einem umfangreichen Prüfungsprozess wird durch dieses Zertifikat bestätigt, dass sämtliche Vorgaben der jeweiligen Monografie, sowie gültige pharmazeutische Richtlinien eingehalten werden. Durch die Verwendung des CEP-Zertifikats sinken der regulatorische Dokumentationsaufwand und die damit verbundenen Kosten bei unseren Kunden drastisch (mehr dazu in unserem folgenden Newsletter).

Der Umsetzungsprozess zur Neugestaltung der CEPs bei der EDQM begann Ende 2020 und seit September 2023 werden nun nur noch CEP 2.0 Zertifikate nach dem neuen Zertifizierungs-System ausgestellt. Dies hat Auswirkungen auf den CEP-Antrag, CEP-Holder und CEP-User.

CEP 2.0 – das ändert sich:

Das CEP 2.0 ist ein elektronisches Dokument mit einer digitalen Signatur. Die CEP-Inhaber können es als PDF-Dokument herunterladen oder ausdrucken, um es ihren Kunden für deren Zulassungsunterlagen zur Verfügung zu stellen, es wird keine Papierkopie mehr geben. Mit CEP 2.0 werden der Status von Zertifikaten sowie Änderungen in Echtzeit verfügbar sein und das Procedere somit benutzerfreundlicher.

Durch das Entfallen der „Declaration of Access Box“ auf den neuen CEP-Zertifikaten, wird nun ein „Letter of Access“ vom CEP-Halter ausgestellt.

Der Informationsumfang des Zertifikats CEP 2.0 wurde erhöht. Beispielsweise werden nun zusätzlich die Spezifikation, inklusive der freigaberelevanten Analysemethoden des zertifizierten Stoffes angegeben.

Zertifikate werden nur noch bei signifikanten Änderungen des Produkts erneuert.
Der neue Grundsatz der EDQM schreibt vor, dass eine Erneuerung des CEP-Zertifikats nur dann erfolgt, wenn der Inhalt des Zertifikates von den eingereichten Änderungen betroffen ist. Das senkt den Aufwand der Dokumentation auf Kundenseite und die damit verbundenen Kosten erheblich.

Seit September 2023 werden nur noch Zertifikate nach dem neuen System ausgestellt. Nichtsdestotrotz behalten die alten Zertifikate ihre Gültigkeit. In der Übergangsphase werden auch „hybride Zertifikate“ ausgestellt, diese sind nach heutigem Kenntnisstand ebenfalls dauerhaft gültig.

Übersicht der Änderungen

Alle Unterschiede zwischen CEP, hybrid und CEP 2.0 können Sie der übersichtlichen Grafik entnehmen (Grafik öffnen)

Fazit

Insgesamt zielt das CEP 2.0 auf eine verbesserte Benutzerfreundlichkeit und eine höhere Detailtiefe der Informationen ab. Wenn unsere Kunden ein CEP in ihren Zulassungsunterlagen verwenden, kommt es zudem zu einer Erleichterung (Zeitersparnis, Kostenreduzierung) der Registrierungsaktivitäten.

Wenn Sie weitere Fragen zum Thema CEP 2.0 haben, melden Sie sich gerne jederzeit bei uns.

Wer neugierig geworden ist und an noch mehr detaillierteren Informationen und Neuerungen im Zuge der CEP 2.0 Implementierung interessiert ist, kann sich auf der Homepage der EDQM im Detail informieren. Ein weiteres Dokument mit den wichtigsten Änderungen im Zusammenhang mit der Umsetzung von CEP 2.0 können Sie sich hier als PDF herunterladen (Quelle EDQM).

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Silke Möschter

Dr. Silke Möschter ist Chief Pharmacist bei der IOI Oleo GmbH. Nach der Approbation zur Apothekerin und einer anschließenden Promotion in pharmazeutischer Chemie hat sie in mehreren Pharmaunternehmen Erfahrungen in verschiedenen Unternehmensbereichen sammeln können. Ob es Analytische Chemie, Pharmazeutische Entwicklung, Quality, Regulatory Affairs oder Operational Excellence ist – Silke hat vielfältige Stationen durchlaufen. Durch dieses Know-how kann sie bestens an interdisziplinären Schnittstellen arbeiten und ihre langjährige Erfahrung aus dem Pharmabereich bei ihrer täglichen Arbeit einbringen. Bei der IOI begeistert sie sowohl die Vielzahl der netten KollegInnen, als auch die Vielseitigkeit der ausschließlich pflanzlich basierten Produkte.