Warum die Marke WITEPSOL® als Synonym für Hartfett verwendet wird

Die IOI Oleo GmbH ist als einer der führenden, europäischen Hersteller oleochemischer Spezialitäten bekannt. Das Team der Business Unit Pharma hat sich mit den unterschiedlichsten Produkten unter der Marke WITEPSOL® weltweit einen guten Namen gemacht. Diese Hartfette höchster Qualität genießen seit über 50 Jahren große Anerkennung in der Pharmazie und werden hauptsächlich für die Herstellung von Zäpfchen und Ovula eingesetzt.

Herstellung durch „De Novo-Synthese“

WITEPSOL®-Hartfette werden über eine sogenannte „De Novo-Synthese„, d.h. durch einen direkten Veresterungsprozess unter Verwendung von Glycerin und Fettsäuren hergestellt. Dieser Veresterungsprozess wird in einer vollständigen GMP-Umgebung durchgeführt, die regelmäßig von der zuständigen Regierungsbehörde geprüft und zertifiziert wird.

WITEPSOL®-Hartfette ohne Additive erfüllen die Anforderungen, die in der Monographie der wichtigsten Arzneibücher, des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) und der United States Pharmacopeia (USP-NF) als „Hartfett“ festgelegt sind. Eine US-Arzneimittel-Stammdatei vom Typ IV für WITEPSOL®-Hartfette ohne Zusatzstoffe wurde ebenfalls herausgegeben (DMF Nr. 420).

Was ist das Besondere an WITEPSOL®-Hartfetten?

WITEPSOL®-Hartfette ohne Additive basieren vollständig auf nachhaltigen Quellen pflanzlichen Ursprungs (hauptsächlich Palmkernöl). Sie bestehen aus Glycerin auf pflanzlicher Basis und essbaren, pflanzlichen Fettsäuren, die hauptsächlich von C12 bis C18 reichen.

Neben den bekannten rektalen oder vaginalen Anwendungen eignen sich WITEPSOL®-Hartfette z.B. auch als Strukturbildner in Emulsionen oder als Fettbestandteil in Wundgeweben. WITEPSOL®-Hartfette ohne Additive sind sog. GRAS-Substanzen (Generally Recognized As Safe – Allgemein als sicher anerkannt) und gelten als CBS = Cocoa Butter Substitute (Kakaobutter-Ersatz) gem. nach CFR §172.861.

Da WITEPSOL®-Hartfette neutral in Geruch und Geschmack sind, können sie zusätzlich zur Herstellung von Kautabletten z.B. oder als Kapselfüllmassen verwendet werden.

Eine große Bandbreite an Möglichkeiten

Der WITEPSOL®-Hartfettbereich umfasst 17 verschiedene Qualitäten, die einen Schmelzbereich von 31° C bis 43° C abdecken und je nach Art der Verabreichung oder verwendeter API praktisch alle gängigen Anforderungen erfüllen.

Die IOI Oleo GmbH bietet jedoch auch einige Hartfettarte an, die besonders hochwertige Additive für bestimmte Zwecke enthalten, wie z.B. einen nicht-ionischen Emulgator. Dieser Emulgator ermöglicht es, bis zu 10% Wasser oder ethanolisch-wässrige Extrakte zu verarbeiten, um weiterhin geeignete Zäpfchen oder Ovula herstellen zu können.

Ein anderes Additiv ist Bienenwachs, das eine bestimmte Plastizität hinzufügt. Glycerin-Ricinoleat (SOFTIGEN® 701) ist ein weiteres Additiv, das als Glättungsmittel dient und vorzugsweise in Hämorrhoidenpräparaten verwendet wird.

Alle WITEPSOL®-Hartfette werden in Pastillenform hergestellt. Diese Pastillen werden in modernsten Anlagen produziert, wobei die Pastillierung in einem Reinraum der Klasse D durchgeführt wird. Der Füllvorgang in PE-Inliner-Kartons erfolgt in einem eingehausten Laminar-Flow-Abschnitt. Von der Entwicklung, über die Produktion bis zur Auslieferung  an die Kunden ist es unser Anspruch, Maßstäbe zu setzen.

Diese hohen Qualitätsansprüche und die herausragenden Eigenschaften der WITEPSOL®-Hartfette haben dazu geführt, dass sie sich seit Jahrzehnten weltweit als vielseitiger und multifunktionaler Qualitätshilfsstoff für die Herstellung von Zäpfchen- und Ovula-Komponenten etabliert haben. Der Markenname WITEPSOL® ist praktisch zum Synonym für Hartfett geworden.